11 月 22 日，国家知识产权局发文，派安普利单抗注射液（国药准字 S20210033 、药品注册证书编号 2023S00040 ）的核心专利 ZL201610705763.5 获得药品专利权期限补偿（ PTE ），其指定的包括新药相关技术方案的权利要求 1-13 、 32-34 获得 140 天的 PTE 补偿。审批决定中还指明了，药品专利权期限补偿期间，其保护范围限于国各院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案。数天前，医药魔方报道了数十件药品专利未获得PTE补偿（首批药品专利权期限补偿（PTE）审批决定发文，替雷利珠单抗、奥拉帕利等药品专利PTE请求被拒绝），紧接着上述派安普利单抗、利司扑兰药品专利的药品专利权期限补偿（PTE）陆续获批，此前一些关于PTE补偿在实际审查中的执行标准等诸多疑问也将因为有案例可循而变得逐渐清晰。

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派安普利单抗

利司扑兰

阿斯利康AKT抑制剂一项III期研究成功

11月25日，阿斯利康宣布 Capivasertib（商品名：Truqap）治疗新发（ DeNovo ）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期 CAPItello-281研究取得了积极结果。 CAPItello-281研究是一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验（n=1012），评估了 Capivasertib或安慰剂联合阿比特龙和雄激素剥夺治疗（ADT）在经组织学证实的 PTEN缺陷型新发mHSPC 成人患者中的疗效和安全性。结果表明， Capivasertib组患者的rPFS相比安慰剂组显著延长，数据具有统计学意义和临床意义。

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阿斯利康

翰思艾泰递表港交所，打造“超级PD-(L)1”，B+轮后估值16.15亿元

2024年11月25日，港交所官网显示，翰斯艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下简称：翰思艾泰）递交港交所上市申请，工银国际为独家保荐人。翰思艾泰致力于开发新一代免疫疗法，主要开发基于经过验证的靶点及通路，并由独特的靶点生物学、转化证据及临床可行性以及可制药结构的分子所支持。目前，翰思艾泰的管线包括：(i)3项针对肿瘤学的临床阶段候选药物，包括核心产品HX009、主要产品HX301及HX044；(ii)7项临床前阶段候选药物，包括针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、BsAb及mAb。

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强生正中靶心背后，银屑病赛道的变局

强生在银屑病领域，一次又一次正中靶心，从英夫利西单抗，到戈利木单抗和乌司奴单抗，再到古塞奇尤单抗。近日，强生又掀开了新的故事篇章，其 Icotrokinr 治疗斑块状银屑病的两项III期研究告捷，成为首款成功完成III期研究的口服IL-23R靶向药物。基于此，强生将推动Icotrokinra的上市之路。

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星汉德生物SCG101一期临床革命性突破：乙肝根源性清除无复发，实现真正功能性治愈

日前，在美国圣地亚哥举行的美国肝病协会年会（AASLD Liver Meeting）上，星汉德生物（SCG）公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据，引发医学界的广泛关注和震动。继2023年入选AASLD 最新突破研究，SCG101再次登上AASLD 2024年度最新突破研究。本次数据重点分析SCG101在一期临床试验中的持续抗HBV病毒效果。

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SCG101

全球首个！偏向型GLP-1RA新药——伊诺格鲁肽递交上市申请

近日，先为达生物开发的全球首个偏向型GLP-1RA新药——伊诺格鲁肽注射液，针对成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理，成为国内完全从头自主研发的GLP-1进度领先者。偏向型的GLP-1RA，能够减少与β-arrestin的结合，从而减少介导的G蛋白偶联受体内吞，最大效能的提高cAMP通道上的结合和下游介导，实现更优效果。 2023年12月4日，罗氏公司花31亿美金收购Carmot公司的偏向型GLP-1的三项资产，并称其为潜在同类最佳（BIC）。

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2024年11月22日，上交所官网显示，浙江圣达生物药业股份有限公司（简称：圣达生物）上交所主板非公开发行股票再融资通过，其保荐机构为中信建投证券，拟募集资金5亿元。圣达生物本次发行股票拟募集资金总额不超过5亿元，扣除发行费用后，募集资金拟投资于以下项目：。圣达生物是国内从事生物素和生物保鲜剂生产的企业之一，系高新技术企业，建有市级院士工作站、省级技术中心及省级研究院，在B族维生素和生物保鲜剂领域分别拥有一支由“浙江省千人计划”和“国家千人计划”领衔的专业研发团队。

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B轮后估值33亿元，华芢生物再提交赴港上市申请

2024年11月22日，港交所官网显示，华芢生物科技（青岛）股份有限公司（以下简称：华芢生物）再次递交港交所上市申请，华泰国际、中信证券为联席保荐人。招股书显示，华芢生物成立于2012年，是一家总部位于中国的生物制药公司，致力于开发疗法，重点是针对有医疗需求及市场机会的适应症开发蛋白质药物。华芢生物的主攻方向是发现、开发和商业化伤口癒合的疗法，目前为血小板衍生生长因子（“PDGF”）药物。

医药魔方Invest 原创前天 10:37

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华芢生物

第十批集采规则发布！分析与变化一览

此次规则的制定，在前一次征集企业意见时已网传透露出与前几批有较大改变，我们来详细看看第十批有哪些规则以及有哪些较大的变化。此次第十批的集采规则，本质是价格比拼更为激烈，B证企业被限制。采购周期：自中选结果执行之日起至2027年12月31日（与第九批相同）。

医药魔方原创前天 09:08

邦耀生物获近2亿元B+轮融资！加速推进多管线药物开发

2024年11月22日，邦耀生物宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本轮融资由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。获得本轮融资后，邦耀生物将全面推进多管线产品的临床转化与上市进程，并加大力度加速产品管线的全球化研发布局，助力全球生命科学发展，为全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者带去希望。

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邦耀生物